麗子先生
私立の名門大学薬学部卒、薬剤師免許を持つ製薬業界専門のキャリアアドバイザー。大手CROでCRAとして治験モニタリングの現場を経験したのち、外資系製薬企業でMSL・メディカルアフェアーズ・薬事のリーダーを歴任。現場と経営の両方を知る立場から「ファーマネクスト」を監修している。
優雅で的確、ときどき毒舌だが面倒見はよく、若手育成と業界のリアルな情報発信に力を注いでいる。
蓮（通称ひよこ）
地方国立大学薬学部卒、薬剤師免許を持つCRO勤務2年目のCRA（臨床開発モニター）。
出張やSDV対応に追われながら、治験の現場で日々奮闘中。慌てんぼうだが素直で吸収力が高く、麗子先生に鍛えられながら着実に成長している。
薬事申請とは、医薬品などを患者に届けるために、品質・有効性・安全性の資料をそろえて国の承認を得る手続きのことです。
この手続きを担う専門職が薬事（RA）で、法規制にもとづく当局対応を軸にする仕事です。
この記事は、製薬・治験業界のキャリア情報を公的データと整合させて発信するファーマネクスト運営事務局がまとめています。
この記事を読むと、次のことがわかります。
読み終える頃には、薬事という仕事の輪郭と、自分の経歴から目指せるかどうかの判断材料がつかめるはずです。
蓮先生…！薬事申請って、書類を出すだけの事務仕事なんじゃ、と思っていたんですが、違うんですか…！?
麗子先生あら、いい質問ね。薬事は、科学と法律の両方で判断する専門職なの。この記事で、その中身を最初から順に見ていきましょう。
※記事の要点は、以下のスライドでもサッと確認できます。
薬事申請とは、医薬品を市場に出すために国の承認を得る、法にもとづく手続きです。
蓮薬事申請って、要は書類を役所に出す作業ですよね…？そんなに専門的なんですか…！?
麗子先生ふふ、みんな最初はそう思うのよ。でも実は、法律と科学の両方で判断する仕事なの。まずは「そもそも何なのか」から見ていきましょう。
薬事の実務がなぜ早い段階から重要になるのか、以下の動画でも解説されています。
薬事申請とは、医薬品を市場に出すために、国から製造販売承認を得る申請業務です。
新しい薬は、開発できたからといってすぐに販売できるわけではありません。
承認を得るには、次の3つを示す資料が必要です。
これらの資料をそろえ、国の承認を受けてはじめて患者に届けられます。
この承認の仕組みは、法律にもとづいています。
厚生労働省は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」にもとづき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています（出典: 厚生労働省「医薬品・医療機器」）。
この法律は、通称「薬機法」と呼ばれます。
つまり薬事申請は、単なる書類提出ではなく、法令にもとづく行政手続きへの対応です。
だからこそ専門性が求められ、法的な責任も生じます。
経験を積むほど価値を持つ職種なのは、この専門性と法的責任があるからです。
薬事は英語でRegulatory Affairs（RA）と呼ばれ、その土台には「レギュラトリーサイエンス」という科学があります。
事務手続きのように見えて、実際は科学的な判断を伴う専門領域です。
レギュラトリーサイエンスの考え方は、次の点に要約できます。
この考え方は、公的にも定義されています。
第4次科学技術基本計画（平成23年閣議決定）では、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」とされています（出典: PMDA「レギュラトリーサイエンスについて」）。
この定義は、現在もPMDAが公式なレギュラトリーサイエンスの説明として引用しています。
健康・医療戦略推進法でも、レギュラトリーサイエンスは「医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の振興」と位置づけられています（出典: PMDA「レギュラトリーサイエンスについて」）。
PMDAは、この考え方を推進する拠点として、2018年4月1日にレギュラトリーサイエンスセンターを設置しました（出典: PMDA「レギュラトリーサイエンスセンターについて」）。
薬事の判断を支えているのは、感覚ではなく科学的な根拠です。
治験の後、承認申請から承認までがどう進むのか、公式のプロセスに沿って整理します。
蓮治験が終わったら、すぐ薬が売れるようになる…わけじゃないんですね…！?
麗子先生そう。治験の後にPMDAの審査という関門があるの。その流れを知ると、薬事の立ち位置がはっきり見えてくるわ。
PMDAへの相談を含む当局とのやり取りについては、以下の動画でも触れられています。
薬事申請は、医薬品開発の長い流れの後半に位置します。
厚生労働省の公式プロセスでは、次の順序で開発が進みます（出典: 厚生労働省「医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主なプロセス」）。
治験は、この流れのなかの一段階です。
治験で得られたデータをもとに承認申請資料を作成し、次の承認審査へ進みます。
薬事は、治験の後工程である申請から承認までを中心に担い、開発の成果を承認という形につなげる役割を持ちます。
承認申請の後、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による審査が始まります。
PMDAの承認審査業務は、複数の柱で構成されています（出典: PMDA「承認審査業務（申請・審査等）」）。
審査はチーム制です。
薬学・医学・獣医学などの専門課程を修了した専門員が、多職種でチームを組んで審査にあたります。
審査の過程では、当局から照会事項という質問が示され、企業側の薬事が根拠を示して回答します。
このやり取りの質が、審査の期間と結果を大きく左右します。
薬事の仕事は、承認が下りて終わりではありません。
承認の後も、製造方法や品質に関する情報を更新する変更手続きが続きます。
市販後には、安全性に関する対応も必要になります。
PMDAは、開発の相談から承認審査、そして安全対策までを一貫して支える仕組みを整えています。
レギュラトリーサイエンスセンターは、「開発時の相談から承認審査、安全対策まで一貫した予測、評価及び判断の科学的根拠に基づく支援」を目的に設置されました（出典: PMDA「レギュラトリーサイエンスセンターについて」）。
このため薬事の担当者は、開発初期の当局相談から市販後の管理まで、製品のライフサイクル全体に関わります。
関わる範囲が広いぶん、経験を重ねるほどキャリアの選択肢が広がっていきます。
薬事（RA）の仕事は、申請の戦略づくりから当局対応、品質管理まで幅広く広がります。
蓮薬事の人って、毎日どんな仕事をしているんでしょうか…！
麗子先生申請の戦略を立てて、当局とやり取りして、製造や品質にも目を配るの。ひとくちに薬事といっても、中身はいくつかに分かれているのよ。
CMC薬事を含む薬事の実務については、以下の動画でも解説されています。
企業側の薬事業務は、いくつかの領域に分かれます。
日本製薬工業協会（製薬協）の薬事委員会は、「申請薬事部会」や「薬事制度部会」などの部会で構成されています（出典: 日本製薬工業協会「薬事委員会」）。
このうち申請薬事は、承認申請と当局対応が中心です。
製薬協の申請薬事部会は、審査・調査・相談プロセスの効率化や、国際整合性を含む治験環境の効率化を重点課題に挙げています。
部会の下には、次のようなワーキンググループが置かれています。
実務としては、承認申請資料の作成、PMDAとの治験相談や対面助言、審査中の照会事項への回答などが柱になります。
新薬を一日でも早く患者に届けるための、開発と当局をつなぐ調整役です。
薬事のなかでも、製造方法や品質にかかわる領域はCMC薬事と呼ばれます。
CMCは化学・製造・品質管理を指す言葉で、薬の「作り方」と「品質」に責任を持つ部分です。
CMC薬事が扱う主な業務は、次のとおりです。
この領域が扱う業務は、製薬協の薬事制度部会が重点課題とする範囲と重なります。
薬事制度部会は、「承認書の記載、変更手続きおよびGMP調査」を含む国際整合性のある薬事制度の達成を掲げています（出典: 日本製薬工業協会「薬事委員会」）。
PMDAの承認審査でも、製品を製造できる能力があるかを確認するGMP/QMS/GCTP調査が行われます（出典: PMDA「承認審査業務（申請・審査等）」）。
製造方法を変更するときには、品質への影響を評価し、必要な変更手続きを行います。
近年はバイオ医薬品や再生医療等製品が増え、製造や品質管理の難しさが増しています。
CMC薬事は、薬の土台となる品質を守る、専門性の高い領域です。
薬事と近い場所に、信頼性保証（QA）という役割があります。
両者は混同されやすいのですが、担う責任が異なります。
| 観点 | 薬事（RA） | 信頼性保証（QA） |
|---|---|---|
| 中心業務 | 承認申請と当局対応 | 申請資料の品質担保 |
| 立ち位置 | 資料をまとめて提出する側 | 資料が信頼に足るかを点検する側 |
| PMDA審査との対応 | 承認審査への対応 | 信頼性調査に耐える品質の確保 |
薬事が承認申請と当局対応を中心に動くのに対し、信頼性保証は申請資料の品質そのものを担保します。
PMDAの承認審査では、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかを調べる「信頼性調査」が行われます（出典: PMDA「承認審査業務（申請・審査等）」）。
信頼性保証は、この信頼性調査に耐えられる資料の品質を、社内であらかじめ確保する役割と整理できます。
両者が連携することで、審査に耐える申請が成り立ちます。
薬事に向いているかを判断できるよう、業務から逆算した必要なスキルを整理します。
蓮正直、自分にできる気がしなくて…。特別な資格がいるんですよね…？
麗子先生資格そのものより、支えになる力が3つあるの。今からその土台を見ていきましょう。
薬事の仕事は、業務の中身から逆算すると、大きく3つの力に支えられています。
法規制の理解は、薬事の判断のすべての前提になります。
調整力は、当局対応と社内調整の両方で毎日のように使う力です。
英語力は、国際共同治験や海外への申請が広がるなかで、重要性を増しています。
どれも入社時点で完璧である必要はなく、実務のなかで段階的に伸ばしていける力です。
薬事は、特定の国家資格がなければ就けない仕事ではありません。
一方で、業界で参照される資格はいくつかあります。
代表的なのが、RA（レギュラトリーアフェアーズ）の専門知識を示すRAC（Regulatory Affairs Certification）です。
日本の薬事制度に対応した区分（RAC-J）もあり、薬事の実務知識を体系的に確認する資格として知られています。
また、薬剤師免許は薬の知識を裏づける背景として、薬事でも評価されやすいものです。
ただし、これらはいずれも就業の必須要件ではありません。
資格そのものより、実務での規制対応の経験が重視される職種です。
そのうえで、RACのような資格を持っていると専門性を客観的に示しやすく、転職市場でプラスに見られやすい傾向があります。
薬事は、特定の資格がなければ就けない仕事ではありません。
一方、活かせる背景はいくつもあります。
活きやすい出身分野としては、次のような領域が挙げられます。
厚生労働省の職業情報提供サイト（job tag）では、「薬学研究者」の業務として「医薬品の承認に必要な書類を作成し、申請する（薬事申請）」ことが明記されています（出典: 厚生労働省 job tag「薬学研究者」）。
薬学や研究の知識が、薬事申請と地続きであることのあらわれです。
学び方としては、薬機法やGCPなどの規制を体系的に学び、日々の申請実務のなかで経験を積むのが基本です。
出身分野そのものより、規制を学び続ける姿勢が、薬事では長く効いてきます。
薬事は所属先で役割が変わります。勤務先の違いと年収の見方を確認しましょう。
蓮薬事って、就職先で仕事が変わったりするんですか…！?
麗子先生いいところに気づいたわね。製薬企業とCROでは、関わり方がずいぶん違うのよ。年収の見方にもコツがあるわ。
薬事の働き方は、どこに所属するかで変わります。
代表的なのは、製薬企業に所属する場合と、CRO（開発業務受託機関）に所属する場合です。
| 観点 | 製薬企業の薬事 | CROの薬事 |
|---|---|---|
| 立場 | 自社製品の承認を担当 | 依頼元の製薬企業を受託で支援 |
| 関わる製品 | 自社のパイプライン中心 | 複数の依頼元の多様な製品 |
| 業務の広がり | 開発初期から市販後まで自社品を深く | 受託した業務ごとに申請や当局対応を支援 |
| 経験の傾向 | 特定領域を深く積む | 幅広い領域を横断的に積む |
製薬企業では、自社製品に長く伴走し、開発から市販後まで一貫して関わりやすい傾向があります。
CROでは、さまざまな依頼元の製品に触れるため、経験の幅が広がりやすい環境です。
どちらが良いということではなく、深さを取るか広さを取るかという選び方になります。
薬事の年収を調べるときは、数字の「粒度」に注意が必要です。
薬事職だけを対象にした公的な賃金統計は、現時点で見当たりません。
近い数字として参照できるのが、厚生労働省の職業情報提供サイト（job tag）の「薬学研究者」です。
薬学研究者の年収・平均年齢については、参考値が示されています（出典: 厚生労働省 job tag「薬学研究者」）。
ただしこれは「薬学研究者」という職種の数字であり、「薬事（RA）職」そのものの年収ではありません。
薬事申請は薬学研究者の業務の一部として記載されているにすぎず、両者を同じものとして扱うと誤解を生みます。
年収を見るときは、それがどの職種区分の数字かの確認が欠かせません。
薬事職単独の相場をひとつの数字で断定せず、複数の情報を粒度をそろえて見比べるのが安全です。
薬剤師・研究職・CRA・コメディカルなど、経歴別に薬事への入り口を見ていきます。
蓮未経験から薬事なんて、やっぱり難しいですよね…？自分の経歴が活かせるとは思えなくて…。
麗子先生そう決めつけるのは早いわ、蓮くん。大事なのは今の肩書きより、これから規制を学ぶ姿勢なの。まずは経歴別に、入り口を見ていきましょう。
未経験から薬事を目指すとき、隣接する職種からの移行がひとつの現実的なルートになります。
薬事と親和性の高い背景には、次のようなものがあります。
CRAは、治験の現場で規制（GCP）にもとづくモニタリングを担うため、治験の後工程である申請の理解につながりやすい立場です。
job tagでも、薬学研究者の業務に薬事申請が含まれると明記されており、薬学・研究系の知識が薬事と地続きであることがわかります（出典: 厚生労働省 job tag「薬学研究者」）。
いずれのルートでも、共通して求められるのは規制を学び直す姿勢です。
これまでの経験を「規制対応」という言葉に翻訳できると、薬事への道が見えやすくなります。
医療現場で働いてきた人にとっても、薬事は遠い仕事ではありません。
医療現場での経験のうち、薬事に活きやすいのは次のような点です。
これらは、規制対応や品質・安全性を扱う薬事の考え方と重なります。
ただし薬事には、コメディカルから直接移るより、CRAやCRCなどの治験関連職を経てから近づくルートもあります。
まずは治験に関わる仕事で規制の世界に触れ、そこから薬事へ視野を広げるという段階的な進み方も選べます。
自分の経験のどこが規制対応に翻訳できるかを整理することが、最初の一歩になります。
蓮薬事の仕事、思っていたより幅が広くて…自分でも目指せそうな気がしてきました…！
麗子先生嬉しいわ。大事なのは今の肩書きより、規制を学ぼうという姿勢よ。
薬事申請は、医薬品を患者に届けるための、法にもとづく承認手続きです。
最後に、この記事の要点を整理します。
薬事は、科学と法律の両面から医薬品の価値を支える仕事です。
これまでの経験が薬事とどこでつながるかを確かめてみると、次のキャリアの輪郭が少し見えてくるはずです。
